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新版GMP标准洁净多点综合检测系统
 
单价： 面议
起订：
供货总量：
发货期限： 自买家付款之日起 天内发货
所在地： 广东省 深圳市
有效期至： 长期有效
最后更新： 2013-06-05 11:30
浏览次数： 664
 
公司基本资料信息
详细说明

GMP一直以来都是国际通行的药 品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
▲ 2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
▲ 新版GMP在无菌药 品附录中采用了世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准；
▲ 为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲ 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别 悬浮粒子大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
粒子计数器

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