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上海立格仪表有限公司

压力变送器/液位变送器/温度变送器/智能仪表等

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相约阿赫玛,展望制药工业4.0——遵从GMP规范指导的卫生型压力变送器(中)
发布时间:2018-06-12        浏览次数:805        返回列表

GMP 2010,《药品生产质量管理规范》 2010 修订版,是最新版本的一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。仪器仪表(包括压力变送器)、制药设备是直接与药品接触的装备,其质量直接影响到药品的安全和质量, GMP 对设备提出了专门要求。

药品GMP证书-2010版本


 《药品生产质量管理规范》 2010 修订版关于仪器仪表(压力变送器)和设备的相关要求如下:

"第五章 设备
 
第一节 原则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条 应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第三节 维护和维修
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第四节 使用和清洁
第八十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。"


卫生型压力变送器应该怎么做才能满足GMP2010规范要求呢,简单地说,必须做到以下五点:
“第一,不沉积。卫生型压力变送器的测量部分位于前端波纹形状膜片,与测量介质充分接触,为了避免被测量介质的颗粒物等出现沉积,其表面粗糙度Ra<0.38 (ASME BPE所建议SF4级别),并且其圆型膜片的圆周直径不能过小、膜片成型的波峰波谷的波状膜片平滑,避免沉积出现影响当批次产品。


常用卡箍过程连接,接触药品部分光洁度<0.38μm,符合无菌制药要求 

LEEG卫生型压力变送器零件光洁度检测,确保接触药品膜片、焊缝、不接触药品的外壳等都达到无菌制药的要求


第二,不结垢。如果沉积转变为结垢,CIP在线清洗和SIP在线灭菌难以彻底对其清除,在不拆卸的情况下也难以进行检查,由于一套设备可能生产不同的药品和食品,结垢将影响下批次或多批次不同的产品。
第三,不藏污。卫生型压力变送器侧面膜片焊接的质量和过程连接隐患越来越受到人们的重视,如焊接产生的气孔会成为微生物的藏身地方,即使使用121℃的蒸汽进行30分钟的灭菌操作,也无法将其全部灭绝,而选用不适当的过程连接方式,会导致金属与金属间橡胶密封件在多次的CIP/SIP过程后出现老化、脱落等现象变成微生物的藏身之所,从而影响以后所有批次产品。

第四,不腐蚀。CIP在线清洗选用酸性清洗液、碱性清洗液、消毒液和热水等,卫生型压力变送器的测量膜片和过程连接金属部分选用316L不锈钢材质或比其更好的材质,而密封件也需要选用耐酸碱、耐高温要求的材质。


LEEG卫生型压力变送器零件材质检测,接触药品和非接触药品部件全部采用316L不锈钢


第五,不泄漏有害物质。卫生型压力变送器实现压力测量是过程介质的压力通过波纹膜片和内部填充液传递到敏感元件,填充液选用符合FDA标准的卫生液体,如遇波纹膜片破裂的意外情况,避免对药品食品产生有害影响。”



LEEG卫生型压力变送器真空测漏检测,比正压方法更能发现泄漏隐患,杜绝使用期间泄漏故障


 LEEG卫生型压力变送器已广泛用于制药和食品行业,遵从FDA、3-A、EHEDG和ASME BPE标准规范指导,并率先通过3-A和EHEDG卫生行业权威机构的双卫生认证,以世界品质服务于制药和食品行业,保障药品和食品的卫生无菌安全。


LEEG卫生型压力变送器,常用于无菌药品表压力和绝对压力测量


LEEG卫生型差压变送器,常用于无菌药品液位测量

 卫生型压力变送器服务于智能制药,从改进质量开始。《中国制造造025》提出的工业2.0补课、工业3.0普及、“工业4.0”示范就是针对中国制造业国情做出的最好策略。但是不管是补课,普及或示范工程,其要解决的第一个问题是质量问题。掌握核心技术才能掌握质量,LEEG卫生型压力变送器团队从美国3-A卫生组织和欧洲卫生工程设计集团的认证过程中学习,不仅在改进产品设计和工艺上,更是深入卫生无菌理论研究中,持续学习和不断总结,掌握了上海立格用于制药食品卫生型压力变送器卫生无菌的核心技术,在卫生无菌的基础上,不断提升卫生型压力变送器的测量精度和长期稳定性,并开始探索用于智能制药的智能卫生型压力变送器。










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